Melatonina: o que diz a Anvisa sobre a dose de 0,21 mg
Desde 2021, a melatonina pode ser vendida no Brasil como suplemento alimentar. Mas com regras bem claras, que muita gente não conhece e muitos produtos não cumprem. Entenda o que vale e como não cair em produto irregular.
O que é a melatonina
A melatonina é um hormônio que o próprio corpo produz, principalmente na glândula pineal, no cérebro. A produção aumenta à noite, no escuro, e cai quando há luz. Ela participa do ritmo circadiano, o “relógio” de cerca de 24 horas que organiza o corpo ao longo do dia.
A melatonina também aparece em pequenas quantidades em alimentos, como cereja, uva, morango, banana e laranja.
O que a Anvisa decidiu
Em outubro de 2021, a Anvisa incluiu a melatonina na lista de ingredientes permitidos em suplementos alimentares. A decisão veio com regras específicas:
- Dose máxima de 0,21 mg por dia.
- Somente para maiores de 19 anos.
- O rótulo deve trazer o aviso de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante.
- Nenhuma alegação de benefício foi aprovada. Ou seja, nenhum suplemento com melatonina pode dizer, no rótulo ou na propaganda, que trata ou melhora alguma condição.
Por que justamente 0,21 mg?
A Anvisa avaliou a segurança da melatonina para uso sem prescrição e sem acompanhamento médico. Com base nos estudos de segurança disponíveis, definiu um teto conservador. Os subsídios enviados pedindo doses maiores foram considerados insuficientes para mudar esse limite.
Em outros países, a melatonina é vendida em doses de 1, 3, 5 ou até 10 mg. No Brasil, como suplemento alimentar, só é permitido até 0,21 mg por dia.
Produtos irregulares: o que a Anvisa já proibiu
A Anvisa já mandou recolher produtos que desrespeitavam essas regras. Em 2023, proibiu um suplemento de melatonina voltado para crianças, por ser destinado a um público não autorizado e por propaganda com alegações não aprovadas. Em 2026, proibiu uma melatonina sublingual, por usar uma forma de consumo sem avaliação de segurança.
A própria agência alerta que qualquer propaganda que associe suplemento de melatonina a sono, humor ou concentração está irregular.
Como reconhecer um suplemento de melatonina regular
- O rótulo diz “suplemento alimentar” perto do nome do produto.
- A dose diária de melatonina é de no máximo 0,21 mg.
- Há o aviso para gestantes, lactantes, crianças e pessoas em atividades que requerem atenção constante.
- O produto é indicado para maiores de 19 anos.
- Não há promessas como “dorme em minutos”, “acaba com a insônia” ou “relaxante natural”.
- Não é gotinha sublingual, nem goma ou bala voltada para crianças.
E o Calmmus?
O Calmmus segue essas regras: tem 0,21 mg de melatonina por cápsula, uso de 1 cápsula por dia, para maiores de 19 anos, com o aviso obrigatório. Na fórmula, a melatonina está junto com triptofano, vitamina B6 e magnésio. A vitamina B6 auxilia no funcionamento do sistema nervoso.
Por ser um suplemento alimentar, o Calmmus não é medicamento e não trata nenhuma condição. Se você tem dificuldade para dormir de forma frequente, o caminho certo é conversar com um médico.
Perguntas frequentes
Melatonina é liberada no Brasil?
Sim, como suplemento alimentar, desde 2021, com dose máxima de 0,21 mg por dia, para maiores de 19 anos e com aviso obrigatório no rótulo.
Posso dar melatonina para criança?
Não como suplemento alimentar. A Anvisa não autoriza suplementos de melatonina para crianças e adolescentes.
Por que a melatonina importada tem dose maior?
Outros países têm regras diferentes. No Brasil, como suplemento alimentar, o máximo permitido é 0,21 mg por dia.
Fontes